服務熱線：400-6768632
服務平臺
English
<td id="nyfyx"></td>
出于市場需要，此前很多中國企業在奧咨達的幫助下順利申請了common list。
什么是common list：Common list是歐盟對于新冠類產品的特殊申請路徑，通過審批的產品，在歐盟境內有被優先采購權，因此很多經銷商會要求廠家申報該資質。 從2022年6月1日起，歐盟通用清單（HSC Common List）將被分為兩類： A組：做了歐洲的前瞻性臨床 包括通過前瞻性臨床實地研究評估其性能的快速抗原檢測試劑（敏感性 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的樣本 ≥ 90%）和特異性 ≥ 98%；歐洲陽性100例，陰性300例，）; B組：只做了回顧性體外實驗 包括通過回顧性體外研究評估其性能的快速抗原檢測試劑。 雖然A組和B組清單中的所有快速抗原檢測試劑都有資格頒發COVID-19檢測結果電子證書，但歐盟將強烈鼓勵成員國使用A組清單中的快速抗原檢測試劑。 之前申報了commonlist的中國企業，基本都是B組，是通過PEI進入的HSC Common List。這類產品，6月1日以后就不享有優先采購了。 但制造商將能夠繼續提交新的研究數據和評估信息，去改變其產品在HSC Common List中的分類。 想要快人一步搶占市場，但沒有做前瞻性臨床試驗怎么辦？奧咨達可以幫助您！18年的經驗沉淀，2年新冠產品服務的完美交付，奧咨達用絕對實力和全力以赴，為結果負責。 1 體系建立運行（3-6個月） 大量的三類IVD產品實操經驗 2 試產3批（1個月） 奧咨達優勢：全國布局10+CDMO工廠，均具備新冠抗原IVD產品的生產、質量能力；工廠配備有完整的生產、質量管理團隊 3 原材料、工藝驗證（1個月） 研究院+法規中心+CDMO團隊，均有資深的IVD技術專家。 4 注冊檢驗（1.5個月） HC MDL注冊 HC MDEL注冊 …… 5 臨床試驗(4-7個月) 強大的全球資源以及執行團隊，確保臨床試驗4-7個月高速完成。 6 審評取證 7 量產銷售 奧咨達法規團隊，進行多次模擬飛檢。 奧咨達強大的全球臨床資源可同時覆蓋CE IVDR臨床要求，節約時間，一舉兩得。
因此我們建議廣大國內新冠企業，抓緊時間做歐盟的前瞻性臨床，盡早申請進入common list的A組審批列表。
準備好開始了嗎?
那就與我們取得聯系吧
有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格，讓我們了解您的項目需求，這是一個良好的開始，我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話，讓我們聽到你的聲音!
24小時免費咨詢熱線：
400-6768632
<td id="nyfyx"></td>
